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Notification de fabricant

Cette page vous guide pas à pas dans les démarches nécessaires pour votre enregistrement auprès de l’inspection générale de la pharmacie en tant que fabricant de dispositif sur mesure.

Procédure de notification des laboratoires dentaires

1/ Télécharger le formulaire de notification Sur votre site UFLDB : formulaire de notification
ou
Sur le site officiel : http://www.fagg-afmps.be/...
2/ Suivre les notes explicatives  Note explicative pour les techniciens dentaires:rubriques à complèter
Exemple du formulaire de notification : exemple
          
Des informations complémentaires figurent dans les lignes directrices pour les techniciens dentaires (DOC, 84 Kb) sur le site officiel.
3/ Mettre en place un système de traçabilité Les techniciens dentaires doivent établir un système de traçabilité des produits entrant dans la composition du produit final.

Idéalement, pour chaque travail de prothèse et donc pour chaque déclaration de conformité, les éléments suivants doivent être connus :
-les matières utilisées (nom ou références)
-le numéro de lot
-le nom du fournisseur et du fabricant du produit


Au minimum, il faut connaître pour chaque lot de chaque matière, la date de mise en service et la date à laquelle le lot est terminé pour déterminer la période d’utilisation.

Liste des produits concernés :traçabilité
4/ Payer la redevance unique 151,30 Euros (première notification) ou 58,86 Euros (modification)

Sur le compte 679-0021942-20
De l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé/
Service des Dispositifs Médicaux / Notification

Swift code - Bank Identifier
BIC : PCHQBEBB
IBAN  :  BE28 6790 0219 4220
5/ Documents obligatoires à joindre au formulaire de notification
  • liste et description des dispositifs dentaires que vous fabriquez  (annexe 1)description des dipositifs
  • déclaration de la mise en place d’un système de vigilance reprenant le nom de la personne responsable (annexe 2)attestation de vigilance  
  • modèle de déclaration de conformité vierge (annexe 3) déclaration de conformité
  • preuve de paiement de la redevance  (copie extrait de compte)
  • statut légal de la firme (copie de votre registre de commerce)
6/ Envoyer le tout à l’adresse suivante 
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Service Dispositifs Médicaux
Eurostation II
Place Victor Horta 40 b 40
B-1060 Bruxelles

Tél. : 02/524 8111
Fax : 02/524 8120
E-Mail : meddev@health.fgov.be
7/ Tenir à la disposition du service compétent une documentation technique -une description des méthodes de fabrication
Exemples : exemple

-une liste des instructions de travail
Exemples : exemple

-les notices d’utilisation et d’entretien des appareils

-les notices d’instruction
des appareils à étalonner
8/ Documents obligatoires à joindre avec chaque prothèse livrée
  • la facture détaillée du produit fini.
  • la déclaration de conformité.
9/ Documents facultatifs à joindre avec chaque prothèse livrée
  • Carte d’identification du dispositif dentaire (traçabilité)exemple  
  • Notice du fabricantexemple  

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