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Publié le : 1999-04-14

MINISTERE DE L'INTERIEUR, MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES ET MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT

18 MARS 1999. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux

 extrait :
….

"
Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des consommateurs, donné le 17 décembre 1998;
Vu l'avis de l'Inspection des finances, donné le 5 février 1998;
Vu l'avis du Conseil Supérieur d'Hygiène publique, donné le 25 mars 1998;
Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

CHAPITRE Ier. - Champs d'application, definitions

Article 1er.

§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins du présent arrêté les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs".

§ 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;

- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;

- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

2° "accessoire" :....

"

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